2021年10月份，國家衛健委發布的《兒童青少年近視防控適宜技術指南(更新版)》(簡稱《指南》)指出，近視兒童青少年，在使用低濃度阿托品或者佩戴角膜塑形鏡（OK鏡）減緩近視進展時，建議到正規醫療機構，在醫生指導下，按照醫囑進行。據了解，相關醫療機構和上市公司紛紛布局“低濃度阿托品”。據國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，目前有8個關于“硫酸阿托品滴眼液”的臨床試驗正在進行，其適應癥多為“延緩兒童近視進展”。不過，截至目前，國內尚未有獲得藥監局批準的阿托品滴眼液。
興齊眼藥作為國內阿托品滴眼液臨床研究進度最快的企業，其3期臨床試驗也仍在進行中。但興齊眼藥并未坐等阿托品滴眼液的獲批，而是選擇讓阿托品滴眼液以院內制劑的形式上市銷售。2019年1月，沈陽興齊眼科醫院申報的硫酸阿托品滴眼液獲得遼寧省藥品監督管理局下發的《醫療機構制劑注冊批件》。患者只需要上傳處方、病例等材料，便可在沈陽興齊眼科醫院的互聯網醫院平臺上購買到阿托品滴眼液，實現遠程購買藥物。因此，作為院內制劑的阿托品滴眼液已經提前在全國范圍內實現放量。
興齊眼藥的阿托品單盒標價298元，一盒共30支（0.3ml/支），可使用一個月。不過，并非所有患兒家長都能囤貨成功。家長的“囤貨焦慮”，也給了“黃牛黨”可乘之機。一名家長張女士告訴記者，“昨天晚上我就一直刷小程序都沒刷進去，看見有跑腿代買的，跑腿費要100元。”在閑魚平臺上，已有稱可代買興齊眼藥阿托品滴眼液的“跑腿代買人員”，代購費100元，“最多可購買3盒，多了醫院不開”。不過，有一名代購對記者補充表示，如果實在需要多買，一盒的價格需要多加20元。來自上海復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院（又稱“上海五官科醫院”）的低濃度阿托品滴眼液，規格為5ml/支，有黃牛報價33元/支（線下交易，不包郵），也有黃牛的報價高達180元/支（含包郵）和220元/支（含包郵，上海本地200元/支）。上海五官科醫院的阿托品滴眼液每支可用一個月，保質期為30~40天。有患兒家長在透露，該產品的日常售價為32元/支，另加掛號費25元，需要冷藏保存，醫院并不支持郵寄。針對院內制劑的運輸和保存問題，中國毒理學會毒理學家張旭晟指出，因黃牛并非藥品行業的專業人員，雖然通過放置冰袋以期達到控制溫度保持藥效的目的，但是運輸過程中如何確保制劑始終處于合適的狀態是脫離黃牛掌控的。“僅通過普通快遞形式，難以確保制劑的運輸符合相應規范要求，且同時又違背了院內制劑流通性受限的原則。”
記者了解到，此前如果想要線上購買阿托品滴眼液，就診人提供首診醫院全名及醫生姓名和照片，上傳用藥兒童3個月內的電腦驗光單和醫囑，等待審核問診并開具電子處方后，就可遠程購買阿托品滴眼液。記者撥打多家互聯網眼科醫院電話，得到的答復均是：目前低濃度阿托品滴眼液已經停止線上銷售。北京某三甲醫院眼科醫生告訴記者，目前之所以叫停互聯網醫院銷售阿托品滴眼液，在于該藥物尚未在國內通過嚴格的臨床試驗獲批上市。不過，患者仍可通過線下醫院購買低濃度阿托品滴眼液。“網購的是進口的阿托品滴眼液，因為沒有國外生產資質，所以一般不建議使用。阿托品滴眼液有國產的，線上不讓賣是因為還沒有拿到最終的藥批，臨床實驗已經做了，相對比較可靠，有的醫院做院內制劑的，可以買到。”業內專家表示，沒有正式獲批，就通過“互聯網醫院渠道+院內制劑資質”的方式開具阿托品滴眼液，可能存在處方審核不嚴、擴大使用范圍、加大隨訪觀察難度的風險。北京某三甲醫院眼科醫生介紹，院內自制的低濃度阿托品滴眼液目前多為濃度0.01%、0.02%以及0.05%三種。青少年使用阿托品滴眼液需嚴格遵照醫囑，不能盲目追求效果而選擇濃度相對較高的制劑。“濃度0.01%的安全性比較大，濃度高一點的效果要看患者年齡，作用可能顯著，但相應的副作用也偏大，可能產生劑量依賴，尤其是濃度高的，停用以后可能會反彈。”山東省眼科醫院院長史偉云提醒，類似阿托品滴眼液這樣的藥物并不能逆轉近視，青少年還是要從養成良好的讀寫習慣、減少對電子產品的依賴、讓眼睛得到休息等環節保護眼睛。“阿托品不是治療近視的神藥，只是從目前來看，近視的青少年在使用阿托品以后，60—80%的人可以緩解近視或放緩近視度數增加。”今年3月，教育部辦公廳印發的《2022年全國綜合防控兒童青少年近視重點工作計劃》中提到的一項重點任務為，推進兒童青少年近視防控創新成果轉化，加強與衛健委、藥監局等部門協同，統籌兒童青少年近視藥物研發和示范推廣，鼓勵有條件的單位搭建兒童藥物臨床試驗和用藥分析平臺，開展藥物近視防控有效性和安全性循證醫學證據研究，打通“院內制劑”到成果轉化綠色路徑，建立藥物臨床應用規范，加快近視防控科技成果轉化。該任務的責任部門為科技部，完成期限為2022年12月。有分析指出，上述《計劃》或許將對阿托品滴眼液的審批進程有提速作用。
▍來源:齊魯晚報、中央廣電總臺中國之聲、新聞晨報、健康時報、時代財經、每日經濟新聞、上海新聞廣播等
